홈제품소개산비담 프리미엄

Product Fact Sheet

산비담 프리미엄 제품 근거정보

Q: 산비담 프리미엄은 식약처에서 인정받은 제품인가요?

건강기능식품으로 표시된 정식 제품이며, 핵심 원료 산수유추출물등복합물은 식약처 개별인정형 기능성 원료(제2022-26호, 2022년 9월 5일 인정)이고 난소화성말토덱스트린은 식약처 고시형 기능성 원료입니다. 식약처가 '인정'한 대상은 원료의 기능성이며, 완제품은 그 원료를 인정된 1일 섭취량에 맞춰 담아 건강기능식품 표시 기준에 따라 표시한 것입니다.

Q: 산비담 프리미엄의 제조사는 어디인가요?

건강기능식품전문제조원은 (주)네이처텍(충청북도 진천군)이며, 건강기능식품유통전문판매원은 온담바이오 주식회사(서울 종로구)입니다. 핵심 원료는 아주대학교 출자 기술지주 자회사 나인비가 개발했습니다.

Q: 산비담 프리미엄은 혈당을 낮추는 효과가 있나요?

질병을 치료하거나 혈당을 낮추는 의약품이 아닙니다. 식약처가 인정한 기능성은 난소화성말토덱스트린의 '식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음'이며, 이는 식사와 함께 섭취했을 때 식후 혈당이 오르는 폭을 완화하는 데 도움을 줄 수 있다는 뜻입니다. 산수유추출물등복합물의 인정 기능성은 '체지방 감소에 도움을 줄 수 있음'이고 혈당 관련 기능성은 인정받지 않았습니다. 당뇨병 치료를 대신할 수 없으며, 당뇨병 약을 복용 중이라면 의료진과 상의하십시오.

Q: 임상 근거는 완제품으로 한 것인가요, 원료로 한 것인가요?

원료 단위입니다. 체지방 감소 인체적용시험은 산수유추출물등복합물 하루 1,600mg으로 진행됐고(J Clin Med 2020), 식후 혈당 인체시험은 난소화성말토덱스트린 5g으로 진행됐습니다(1999). 산비담 프리미엄 완제품 자체를 대상으로 한 별도의 인체적용시험은 없습니다. 완제품에는 이 두 원료가 시험에 쓰인 1일 섭취량 이상으로 들어 있습니다.

Q: 7년 연구는 누가 한 것인가요?

핵심 원료인 산수유추출물등복합물을 아주대학교 출자 기술지주 자회사 나인비가 연구·개발한 기간입니다. 온담바이오가 한 것은 이 원료를 도입해 액상 제품으로 기획·설계하고 유통하는 일입니다.

Q: 특허와 FDA NDI는 무엇에 대한 것인가요?

모두 완제품이 아닌 원료 산수유추출물등복합물에 관한 것입니다. 특허는 한국 제10-2030495호와 미국 US 11,464,817 B2로 특허권자는 (주)나인비입니다. FDA NDI 1187은 원료 안전성 자료를 FDA에 신고해 접수 확인 서신을 받은 것(등재)이며, FDA는 건강기능식품이나 원료의 효능을 '승인'하지 않습니다.

Q: 부작용이나 주의사항이 있나요?

제품 표시사항의 섭취 시 주의사항은 다음과 같습니다. 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하십시오. 영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하십시오. 특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의하십시오. 소화계통의 불편함을 유발할 수 있습니다. 원료성분에 의해 침전물이 생길 수 있으나 이물질이 아닙니다. 인체적용시험에서는 시험군과 위약군 사이에 혈액 안전성 지표 차이가 없었고 중등도 이상의 이상반응은 보고되지 않았습니다.

Q: 하루에 얼마나, 어떻게 먹나요?

1일 1회, 1회 1병(50mL)을 흔들어 섭취합니다. 1병에 산수유추출물등복합물의 지표성분인 로가닌 4.48mg과 4-하이드록시벤조산 7.2mg, 식이섬유 10g이 들어 있습니다.

Q: 국산 원료인가요?

산수유와 까마귀밥나무는 국산입니다. 난소화성말토덱스트린의 원료인 옥수수는 외국산(러시아, 헝가리, 세르비아 등), 풋사과농축액은 칠레산입니다. 제품 표시사항의 원료명 표기 그대로입니다.

Q: 교환·환불은 어떻게 하나요?

공정거래위원회 고시 소비자분쟁해결기준에 따라 교환 또는 환불받을 수 있으며, 반품·교환은 판매원 및 구입처에서 처리합니다. 소비자상담실 070-8983-4684.

이 페이지는

산비담 프리미엄에 대해 공식 문서로 확인되는 사실만 정리한 제품 근거정보입니다. 원료에 대한 근거와 완제품에 대한 사실을 구분해 적고, 각 항목에 출처를 붙였습니다.

1. 제품 식별

제품명	산비담 프리미엄
식품 유형	건강기능식품 (액상)
내용량	1,500mL (50mL × 30병)
1일 섭취량·방법	1일 1회, 1회 1병(50mL)을 흔들어 섭취
기능성 원료	산수유추출물등복합물 (식약처 개별인정형, 제2022-26호), 난소화성말토덱스트린 (식약처 고시형)
건강기능식품유통전문판매원	온담바이오 주식회사 (서울특별시 종로구 종로41길 44)
건강기능식품전문제조원	(주)네이처텍 (충청북도 진천군 초평면 용정길 29-8)
원료 개발	아주대학교 출자 기술지주 자회사 (주)나인비^[12]
소비기한	포장 하단 표시일까지 (제조일로부터 18개월)
바코드	8809145472558
소비자상담실	070-8983-4684

2. 식약처가 인정한 기능성 (원료별)

건강기능식품의 기능성은 원료마다 식약처가 인정한 문구로만 표시합니다. 산비담 프리미엄의 표시사항에 적힌 기능성은 다음 두 원료의 것입니다.^[13]

산수유추출물등복합물	체지방 감소에 도움을 줄 수 있음 (개별인정형, 제2022-26호, 인정일 2022.9.5)^[1]
난소화성말토덱스트린	식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 · 혈중 중성지질 개선에 도움을 줄 수 있음 · 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (고시형)^[2]

기능성 귀속을 혼동하지 않도록

체지방 관련 기능성은 산수유추출물등복합물의 것이고, 식후 혈당·중성지질·배변 관련 기능성은 난소화성말토덱스트린의 것입니다. 산수유추출물등복합물은 혈당 관련 기능성을 인정받지 않았습니다.

이 제품은 질병의 예방·치료를 위한 의약품이 아닙니다. '혈당을 낮춘다', '당뇨를 치료한다'는 표현은 인정 기능성이 아닙니다.

3. 1일 섭취량(1병 50mL)당 영양·기능정보

항목	함량	%영양성분기준치
열량	72 kcal
탄수화물	18 g	6 %
당류	3 g
단백질	0 g	0 %
지방	0 g	0 %
나트륨	1 mg	0 %
로가닌 (Loganin)	4.48 mg
4-하이드록시벤조산 (4-Hydroxy benzoic acid)	7.2 mg
식이섬유	10 g	40 %

※ %영양성분기준치: 1일 영양성분기준치에 대한 비율. 로가닌과 4-하이드록시벤조산은 산수유추출물등복합물의 지표성분(원료 규격 로가닌 2.8mg/g, 4-HBA 4.5mg/g)으로, 함량의 많고 적음이 아니라 규격대로 일정하게 들어 있는지를 확인하는 기준입니다.^[13]

4. 원료명 및 함량 (표시사항 그대로)

난소화성말토덱스트린[옥수수:외국산(러시아, 헝가리, 세르비아 등)], 산수유추출물등복합물[산수유추출농축액(산수유:국산), 까마귀밥나무추출농축액(까마귀밥나무:국산)], 정제수, 풋사과농축액(칠레산), 배농축액, 에리스리톨(감미료), 대추농축액, 사양벌꿀, 구연산, 홍삼향(향료), 복합황금추출물, 효소처리스테비아(감미료), 발효녹용추출분말^[13]

원산지 표기에서 '국산'은 산수유와 까마귀밥나무에 해당합니다.

5. 누가 무엇을 했나 — 원료 개발 · 제품 · 제조

RAW MATERIAL원료 개발 — (주)나인비아주대학교 출자 기술지주 자회사 나인비. 산수유 열매와 까마귀밥나무잎을 7:3으로 배합한 산수유추출물등복합물을 7년간 연구·개발해 식약처 개별인정과 한국·미국 특허를 받았습니다. 아래 6~8의 근거는 모두 이 원료에 대한 것입니다.

PRODUCT제품 기획·유통 — 온담바이오 주식회사나인비의 원료를 도입해 난소화성말토덱스트린과 함께 액상 제품으로 기획·설계하고, 건강기능식품유통전문판매원으로서 유통합니다. 온담바이오가 원료 연구나 임상시험을 수행한 것은 아닙니다.

MANUFACTURING제조 — (주)네이처텍건강기능식품전문제조원. 건강기능식품 GMP 적용업소이며 FSSC 22000 인증을 보유한 제조시설에서 생산합니다(아래 9).

6. 산수유추출물등복합물 — 식약처 개별인정과 인체적용시험 원료

식약처 개별인정

인정번호 · 인정일	제2022-26호 · 2022년 9월 5일^[1]
인정받은 자	(주)나인비
원료 정의	산수유(Cornus officinalis, 열매)를 주정추출·농축·여과한 산수유추출농축액과 까마귀밥나무(Ribes fasciculatum, 잎)를 주정추출·농축·여과한 까마귀밥나무추출농축액을 혼합·건조한 원료
기능성 내용	체지방 감소에 도움을 줄 수 있음
1일 섭취량	산수유추출물등복합물로서 1,600mg
지표성분 규격	로가닌 2.8mg/g, 4-하이드록시벤조산 4.5mg/g (표시량의 80~120%)

인체적용시험 (J Clin Med 2020)^[3]

설계	무작위배정·이중눈가림·위약대조, 12주 (2018.2~2019.6)
대상	BMI 25 이상 30 미만, 20~65세 여성 (약물 복용자·약물 처방 필요자 제외)
인원	147명 무작위배정 → 76명 완료 (시험군 36, 위약군 40)
섭취	산수유추출물등복합물 하루 1.6g (400mg 정제 2정 × 2회, 식후)
병행 조건	두 군 모두 하루 500kcal 식사 감량과 300kcal 이상 신체활동 지도. 두 군의 식사·운동량에 차이 없음
1차 지표 결과	체지방률 −0.76%p vs 위약 −0.01%p (군간 p = 0.014) · 체지방량 −1,073g vs 위약 −491g (군간 p = 0.037), DEXA 측정
유의하지 않았던 것	체중, 허리·엉덩이둘레, BMI, CT로 잰 내장지방·피하지방 면적은 시험군에서 줄었으나 위약군과 통계적 차이 없음
안전성	혈액 안전성 지표에 군간 차이 없음. 이상사례는 경미했고 중등도 이상의 이상반응 없음
수행 기관	아주대학교 의과대학(의학유전학교실), 인제대학교 서울백병원(IRB PAIK2017-11-005), 강북삼성병원

식약처 개별인정은 이 인체적용시험과 동물·세포 기반연구를 함께 평가해 이루어졌습니다. 시험은 원료 1,600mg을 정제 형태로 섭취하게 한 것이며, 산비담 프리미엄 완제품으로 진행한 시험은 아닙니다.

7. 산수유추출물등복합물 — 특허 · FDA NDI 원료

한국 특허	제10-2030495호 (출원 2019.2.28, 등록 2019.10.2) · 특허권자 주식회사 나인비^[7]
미국 특허	US 11,464,817 B2 (Date of Patent Oct. 11, 2022) · Assignee NINE B CO., LTD.^[8]
미국 FDA NDI	NDI 1187. 나인비가 원료의 안전성 자료(급성·13주 반복투여 독성시험, 유전독성시험, 성인 여성 인체시험 등)를 신고해 2020.12.1 접수되었고, 2021.2.10 FDA가 접수 확인(acknowledgement) 서신을 보냈습니다.^[9]

FDA NDI는 '승인'이 아닙니다

FDA는 건강기능식품(dietary supplement)이나 그 원료의 효능을 사전 승인하지 않습니다. NDI 통지는 새 원료를 미국에서 쓰기 전 안전성 자료를 신고하는 절차이고, FDA의 접수 확인 서신에는 "접수는 절차상의 일이며 FDA가 해당 원료가 안전하다고 판단한 것이 아니다"라는 문구가 명시돼 있습니다. 따라서 이 항목은 원료 안전성 자료를 신고한 이력에 관한 것이며, 효능과 무관합니다.

8. 학술 논문 (SCIE 4편) 원료·성분

아주대학교 의과대학 연구진이 이 원료와 성분에 대해 발표한 논문입니다. 사람 대상 시험은 ①뿐이며, ②~④는 세포·동물 연구로 작용 기전을 설명하는 자료입니다. 세포·동물 연구 결과를 사람에게 그대로 적용할 수는 없습니다.

① 사람 — 과체중 여성 체지방 인체적용시험. J Clin Med. 2020;9(11):3629.^[3]
② 세포·쥐 — 산수유·까마귀밥나무 추출물을 9:1~6:4로 배합해 비교, 7:3 배합 선정 근거. Molecules. 2020;25(10):2350.^[4]
③ 세포·쥐 — 난소 절제 쥐 모델 연구. Nutrients. 2020;12(2):369.^[5]
④ 세포·쥐 — 산수유 성분 로가닌의 지방세포 분화 억제. Int J Mol Sci. 2023;24(5):4752.^[6]

9. 난소화성말토덱스트린 — 고시형 원료 근거 원료

원료 구분	식약처 「건강기능식품의 기준 및 규격」 고시형 원료 (2-36). 개별 인정 절차 없이 고시된 기준·규격과 기능성을 따릅니다^[2]
고시 1일 섭취량 (식이섬유로서)	식후 혈당상승 억제 4.0~30g · 혈중 중성지질 개선 5.0~30g · 배변활동 원활 4.2~30g
이 제품의 식이섬유	1병당 10g (표시사항)
식후 혈당 인체시험 예	건강한 성인 남성 10명, 우동정식에 난소화성말토덱스트린 5g을 넣은 녹차를 함께 섭취, 식후 30분 혈당 183.9 → 160.7 mg/dL (p<0.05), 60·120분은 유의차 없음. 무작위 교차 설계.^[10]
중성지질 인체시험 예	건강한 성인 13명, 지방 약 50g 식사와 함께 5g 또는 10g 섭취 시 위약 대비 식후 중성지방 상승 억제 (초록 기준).^[11]

10. 제조시설 — (주)네이처텍 완제품

건강기능식품전문제조업 영업허가	허가번호 제20040020004호 대전지방식품의약품안전청, 2004.3.23
식품제조·가공업 영업등록	등록번호 제1986-0443015호 (영업장 면적 9,061.24㎡) 진천군, 최초 신고 1986.12.1
우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업소 지정	지정번호 제20050016호 대전지방식품의약품안전청, 2005.6.7
FSSC 22000 (ISO 22000:2018 + ISO/TS 22002-1 + FSSC 추가요건 v5.1)	인증번호 C0569426-FC6 · 범위: 상온 유통 음료(알로에·인삼·콜라겐·비타민·과일 등)의 제조(살균, 여과, HTST, 병 세척, 수분활성도 관리) 및 정제·과립·젤리 제품 NSF-ISR(ANAB 인정), 최초 인증 2020.11.3, 발급 2023.9.7
온담바이오와의 관계	제품공급계약(제조 위·수탁) 2026.5.21 체결 — 제조·허가·신고·품질관리는 (주)네이처텍, 제품 설계·상표·권리는 온담바이오 제품공급계약서

※ GMP·FSSC 22000은 제조업소((주)네이처텍)에 대한 지정·인증입니다. 산비담 프리미엄은 이 업소에서 제조되며, 인증 자체가 특정 제품의 효능을 보증하는 것은 아닙니다.

11. 섭취 시 주의사항 · 보관 (표시사항 그대로)

이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담하십시오.
영·유아, 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하십시오.
특정질환(알레르기 체질 등)이 있는 분은 섭취에 주의하십시오.
소화계통의 불편함을 유발할 수 있습니다.
제품 개봉 및 섭취 시 포장재에 의해 상처를 입을 수 있으니 주의하십시오.
원료성분에 의해 침전물이 생길 수 있으나, 이물질이 아니오니 안심하시고 잘 흔들어 드십시오.
포장재가 변형, 팽창, 손상되었거나 내용물이 변질되었을 경우 드시지 마시고 구입처에서 교환하시기 바랍니다.

보관: 직사광선이나 고온 다습한 곳을 피하여 청결하고 서늘한 곳에 보관. 영·유아 및 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관. 다른 용기에 넣지 마십시오.

알레르기 유발물질 동일시설 고지: 알류(가금류), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황산류, 호두, 닭고기, 쇠고기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함), 잣을 사용한 제품과 같은 제조시설에서 제조합니다.

교환·환불: 공정거래위원회 고시 소비자분쟁해결기준에 의거 교환 또는 환불받을 수 있습니다. 반품·교환은 판매원 및 구입처. 이상사례 신고 1577-2488.

12. 아직 확인되지 않은 것 · 이 제품이 아닌 것

산비담 프리미엄 완제품을 대상으로 한 인체적용시험은 없습니다. 모든 임상 근거는 원료 단위입니다.
산수유추출물등복합물의 혈당·혈압·콜레스테롤 관련 기능성은 인정받은 바 없습니다.
세포·동물 연구(②~④)의 결과는 사람에게서 확인된 효과가 아닙니다.
특허와 FDA NDI는 원료에 관한 것이며, 효능 인증이 아닙니다.
이 제품은 의약품이 아니며, 당뇨병·비만 등 질병의 진단·치료·예방 목적으로 사용할 수 없습니다. 질환이 있거나 약을 복용 중이라면 의료진과 상의하십시오.

13. 자주 묻는 질문

산비담 프리미엄은 식약처에서 인정받은 제품인가요?